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10万级净化车间标准GMP空气净化系统设备验证报告小容量注射剂
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2016-06-06   人气:   标签:10万级净化车间标准
    10万级净化车间标准GMP空气净化系统设备验证报告小容量注射剂,采用计数浓度法,通过收集浮游菌在空气中的生物性粒子于琼脂培养基中,30-35℃培养48h进行计数,从而判定洁净厂房内单位体积空气中的活微生物数。
 
空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)
编号
QY·TS·00·012-00
页    数
共 20 页
制定人
 
制定日期
    年   月   日
修订日期
  年   月   日 
审核人
 
审核日期
 年   月   日
颁发部门
质量管理部
批准人
 
批准日期
  年   月   日
生效日期
年   月   日
分发部门
相关部门
1.概述
根据药品生产管理规范的要求,依照空调净化系统设备验证方案之各项规程,分别对空调净化系统设备实施验证确认和测试,并对确认及测试结果进行综合评价,以证实本报告所及空调净化系统设备在药品生产和质量控制中能够达到预期目的。
2.验证目的
确认空调净化系统设备的安装、各种控制系统功能与性能是否符合设计要求;系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准和GMP的管理要求。
3.适用范围
适用于小容量注射剂车间空调系统验证报告。
4.验证人员及职责
负责验证实施,数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
验 证
验证人员与职责
组 长
      负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草
副组长
  负责验证检验安排、检验数据审核
成 员
     负责设备运行调试及运行确认检查
负责验证过程设备运行操作及相关数据记录
     负责过程质量监控
     负责验证过程中检测
5.验证内容
 5.1安装确认
5.1.1安装确认所需文件
 
 
序号
图纸内容
份数
存放地点
确认结果
1
空气净化平面布置图
1
 
 
2
空气净化工艺流程图
1
 
 
3
送风口平面布置图
1
 
 
4
风量平衡表
1
 
 
5
风管平面布置图
1
 
 
6
工艺设备平面布置图
1
 
 
7
人流示意图
1
 
 
8
物流示意图
1
 
 
9
冷水管平面布置图
1
 
 
10
空气净化系统设备标准操作规程(草案)
 
 
 
11
空气净化系统设备维护保养规程(草案)
 
 
 
12
空气净化系统设备清洁规程(草案)
 
 
 
13
空气净化系统设备使用说明书
 
 
 
14
设备备件清单
 
 
 
15
仪器仪表校正报告
 
 
 
16
产品合格证
 
 
 
17
管道流程及仪表安装图(
竣工图)
 
 
 
18
仪表技术资料清单
 
 
 
检查人              复核人                 日期
 
5.1.2仪器仪表的检定确认
 
 
 
 
 
仪器仪表名称
型号
数量
校验情况
温湿度表
 
 
 
照度计
 
 
 
噪声仪
 
 
 
风速仪
 
 
 
悬浮粒子计数器
 
 
 
浮游菌采样器
 
 
 
压差表
 
 
 
压力表
 
 
 
安全阀
 
 
 
 
 
 
 
检查人              复核人                 日期
5.1.3空气处理设备的安装确认
5.1.3.1对风管制作、安装的确认
检查项目
标准要求
检查结果
风管材料
符合图纸标准要求
 
保温材料
使用聚乙烯保温材料
 
风阀
操作灵活、标记清晰
 
安装情况
按图纸设计标准安装、法兰连接良好、管内壁经过清洁
 
检查人              复核人                 日期
5.1.3.2空气净化系统风管及空调设备清洗确认记录
 
 
检查项目
标准要求
检查结果
风管清洁
吊装前用清洁剂擦洗干净,PVC封口
 
空调设备清洁
清洗后安装,拼装结束要清洗
 
检查人              复核人                 日期
5.1.3.3对空调机组的安装进行确认              
设      备     名      称
 
 
 
   空气净化机组
安装标准
  安装情况
电气部分
应符合《电气规范》要求
 
管道连接
应符合设计要求
 
过滤器安装
应符合设计要求
 
风  机
应安装牢固、转向正确
 
冷却盘管
应符合设计要求
 
加热盘管
应符合设计要求
 
加湿器
应符合设计要求
 
初效过滤器
涤纶无纺布初阻力20—40pa
 
中效过滤器
涤纶无纺布初阻力50—100pa
 
照明装置
应符合设计要求
 
比例调节风阀
应符合设计要求
 
检查人              复核人                 日期
5.1.3.4空气净化系统风管漏光检查空气净化系统通风管道制作完成后,在吊装之前必须进行漏光检查。
A:试验装置:灯泡,电压不大于36V、功率100W以上带保护罩
B:漏光试验法:对一定长度的风管,在漆黑的周围环境下,用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡,在风管内从风管的一端缓缓移向另一端,若在风管外能观察到光线射出,说明有比较严重的漏风,应对风管进行修补后再查
检查结果:
检查人              复核人                 日期
5.1.4制冷机及管道安装确认
A:制冷机系统安装确认
检查项目
要求
检查情况
电气连接
符合设计要求
 
冷却塔
符合设计要求
 
冷却风机
符合设计要求
 
加压泵
无泄漏
 
保温材料
采用聚乙烯保温材料
 
检查管路
无泄漏
 
启动输送泵
运转正常,无泄漏
 
检查阀门及控制装置
工作正常
 
检查人:            复核人:           日期:
B:对管道材质的确认
项   目
设计要求
检查结果
输送管道
耐压钢管,热熔式电焊焊接
 
阀  门
闸阀
 
检查人:            复核人:           日期:
C:对安装后的管道进行试压
 
 
 
编号
管道材质
管道直径
管道长度
工作压力(pa)
试验压力(pa)
试验方法
持续时间
压降
结论
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
检查人:            复核人:           日期:
5.1.5洁净区建材及施工质量确认
         房间
  结果
项目
 
 
 
 
 
 
 
 
 
地面材质采用环氧树脂自流地面,应平整
 
 
 
 
 
 
 
 
 
地面与墙面、墙面与墙面交界应为孤形
 
 
 
 
 
 
 
 
 
洁净室内表面墙壁及天花板材料应为彩钢板
 
 
 
 
 
 
 
 
 
设备安装与墙体和天花板界的应密封
 
 
 
 
 
 
 
 
 
照明灯具用吸顶式,其安装同天花板之间不应存在缝隙
 
 
 
 
 
 
 
 
 
检查人              复核人                 日期
 
 
5.1.6对洁净室(区)的地面、天棚、墙壁及进入室内的各种管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况进行检查和确认.
检查项目
合格标准
检查结果
检查项目
合格标准
检查结果
自流平地面
平整、光滑、
无脱落
 
各种管道与墙壁、顶棚
密封良好、无缝隙
 
门窗、墙壁
密封良好、无缝隙
 
风口与顶棚
密封良好
 
顶棚
密封良好、无缝隙
 
灯具与顶棚
密封良好
 
检查人              复核人                 日期
5.1.7高效过滤器检漏试验高效过滤器检漏记录:见附表1
5.1.8安装确认评价与结论
     
                  
 评价人:                 日期:
5.2运行确认
5.2.1运行确认所需文件资料
文件资料名称
编码
存放处
空调净化机组操作规程(草案)
 
 
 
空调净化系统清洁、维修保养规程(草案)
 
 
 
洁净室(区)悬浮粒子测试规程
 
 
洁净室(区)沉降菌监测规程
 
 
洁净室(区)浮游菌测试规程
 
 
高效过滤器分布编号一览表
 
 
房间名称及编号一览表
 
 
5.2.2空调机组单机试运转确认
 
测试项目
标准要求
测试结果
备注
风机功率
应符合设计标准
 
 
风机送风量
应符合设计标准
 
 
初效过滤器初阻力
20-40 pa
 
 
中效过滤器初阻力
50—100pa
 
 
温度调节
18-26℃
 
 
湿度调节
RH: 45-65%
 
 
检查人              复核人                 日期
5.2.3空气净化系统运转测试
测试结果:记录见附表
5.2.3.2房间静压差测定
测试结果:记录见附表
5.2.3.3房间温湿度、照度测定
测试结果:记录见附表
5.2.3.4噪声测定:
噪声监测确认报告
  车 间
 
时间
  年 月 日
标准
主要工作室≤70分贝
 
噪声
 
 
 
测定部位
级别
测定值
 
C级
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
D级
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
C级
(局部A级)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
检查人              复核人                 日期
5.2.3.5层流气流流型测试
层流气流流型确认报告
层流罩编号
安装位置
检查结果
结论
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
检查人              复核人                 日期
5.2.3.6运行确认总结与评价
 
                        评价人:            日期:
5.3性能确认――洁净度测定
5.3.1悬浮粒子数测定结果:见附表
5.3.2沉降菌的测定结果:见附表
5.3.3浮游菌测定结果:见附表
5.3.4自净时间测定结果:见附表
5.3.5根据验证测试结果,制定以下标准文件:
文件名称
文件编码
存放处
空气净化系统机组操作规程
 
 
空气净化系统清洁、维护保养规程
                                                 
 
空气净化系统过滤器更换清洗规程
 
 
5.3.6空气净化系统验证性能确认记录
序号
项   目
实验方法
合格标准
检查结果
1
悬浮粒子数测定
每一洁净室的采样点数不低于规定的最低限度,每一采样点测量2次。采样时,口向上,测量点在靠关键操作点距地0.8M的位置,多于5点时分层布置
C级:
尘粒最大允许数/立方米≥0.5µm的尘粒数 ≤352000(粒/m3)
≥5µm的尘粒数≤2900(粒/m3)
D万级:
尘粒最大允许数/立方米≥0.5µm的尘粒数  ≤3520000(粒/m3)  
≥5µm的尘粒数≤29000(粒/m3)
1
2
3
2
沉降菌测试
采用沉降法,利用自然沉淀原理收集在空气中的微生物粒子沉降于培养基平皿,将培养基平皿暴露30分钟
C级:
微生物最大允许数
沉降菌≤50CFU/皿
D万级:微生物最大允许数沉降菌≤100CFU/皿 
1
2
3
3
 
 
浮游菌
 
 
采用计数浓度法,通过收
集浮游菌在空气中的生
物性粒子于琼脂培养基
中,30-35℃培养48h进
行计数,从而判定洁净厂
房内单位体积空气中的
活微生物数。
C级:
微生物最大允许数
浮游菌≤100CFU/皿
D级:
微生物最大允许数
浮游菌≤200CFU/皿
 
1
2
3
4
自净时间测试
在空调净化系统各项中性能测试合格后,检测系统的自净时间
 
1.
2.
3.
检查人:                    检查日期:
小结:
 
 
                小结人:        日期:
性能确认评价:
 
 
验证小组组长:          日期:
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5.3.7空气净化系统验证综合评价表
序号
验证确认项目
检查日期
验证确认结论
 
 
 
1
运行确认
高效过滤器检漏试验
 
 
温度、相对湿度、照度测试
 
 
风量及换气次数测试
 
 
静压差测试
 
 
2
性能确认
悬浮粒子数测定
 
浮游菌、沉降菌测试
 
 
自净时间测试
 
 
验证小组成员会签:
 
 
 
                       日期:
验证综合评价:
 
 
 
 
 
 
            验证小组组长:          日期:
 
 
6. 漏项、偏差及处理
 
 
7.验证结果小结
 
验证专业小组组长             日期:    年    月    日
8.最终批准
 
批准人:                     日期:    年    月    日
 
 
 
 
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