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制药厂gmp净化车间对人和设施的要求
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2016-01-22   人气:   标签:净化车间

gmp净化车间是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度的车间。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP净化工程要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 所以gmp净化车间就是指符合gmp质量安全管理体系要求的车间。

药品生产企业应当建立完善的生产和质量管理机构,配置相当数量的与药品生产相适应的具有专业知识、组织能力以及生产经验的管理人员和技术人员。药品无尘室从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业的技术培训,不仅要具有基础理论知识,还要有着实际操作技能,同时要不定时地对从事药品生产的各级人员应按规范要求进行培训和考核;对从事高生物活性、高毒性、高致敏性、强污染性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应必须进行相应专业的技术培训。药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,拥有药品生产和质量管理的实践经验,并且有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
gmp净化车间清洁注意事项

  1、必须丢弃膨松的头罩、面罩、胡须罩、鞋罩和胶乳手套,决不可再次使用。

  2、员工着装、准备工作要求。

  3、不允许有私人物品,如大衣、帽子、钱包、钥匙

  4、员工应当更换针对带来污染的衣服和饰品。

  5、员工应当穿着无尘室兜帽、手套、兔皮服和袜子。破损或被污染的罩衫或罩袍应当立即更换。着装应符合规定的着装步骤。

  6、gmp净化车间不允许有任何普通的纸垫、笔记本、手册和写字板。不允许有普通的书写用铅笔、钢笔、橡皮、蜡笔或粉笔。笔记棉绒纸、塑料纸等类似的纸上,同时使用圆珠笔或其它不产生粉尘的用具。蓝线印记、规格或其它说明上应当覆有塑料膜、棉绒或其它不产生粉尘的用具。
  制药厂洁净车间在设计和建立时,应考虑使用便于进行清洁工作。无尘室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。无尘室的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度应控制在18-26摄氏度,相对湿度控制在45%-65%。无尘室内应根据生产设计要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300Lx,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设置。

  制药厂洁净车间的窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁的连接部位均应密封,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,无尘室与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有指示压差的装置。不同空气洁净度等级的药品无尘室之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。仓储区要保持清洁和干燥,照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。根据药品生产工艺要求,无尘室内设置的称量室和备料室,空气洁净度检测后所测量的等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的措施。对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、振动、潮湿或其他外界因素影响的设施。

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