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药包材GMPGMP净化工程,药包材GMP净化车间,对生产洁净室(区)有何要求
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-06-14   人气:   标签:产洁净室 净化车间

GMP净化工程,药包材GMP净化车间,药包材GMP对生产洁净室(区)有何要求?药包材GMP认证找广州将道企业管理咨询有限公司,代办药包材GMP注册证及净化车间装修。净化车间结构材料   
1.医药、制剂、粉剂、药包材等净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯净化彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造 2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁   

净化参数   

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。
压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;
温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。   
温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。   

噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX   

净化原理   气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。


 
药包材GMP对生产洁净室(区)要求:
  
  一、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时,应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽量提高。
 
  二、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别,洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产。
 
  三、洁净室(区)内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如10000级下的局部100级洁净区。
 
  四、对于洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体,也应列入受控范围。
 
  五、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。
 
  六、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以适应于他们所要进入的区域的不同要求。
 
  七、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室(区),其中生产控制区应为 密闭空间,具备粗效过滤的集中送风系统,内表面应平整光滑,无颗粒物脱落,墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。
 
  八、直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例如下,生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。
 我国GMP(2010)在附录中对药包材净化和防污染措施还有其他规定,下面列出以供参考。
  附录1  第四十九条.......直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗....用水应当符合注射用水的质量标准。
 第五十五条  最终清洗后包装材料、容器和设备的处理应避免被再次污染。
第五十六条 应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间,应当建立贮存条件下的时限控制标准。
第五十九条 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其他物品都应当灭菌,并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区,或以其他方式进入无菌生产区,但应避免引入污染。
第七十七条 无菌药品包装容器的密封性应当经过验证,……熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的检漏试验。其他包装容器的密封性应当根据适当的规程进行抽样检查。
第七十八条 在抽真空状态下密封的产品包装容器,应当在预先确定的适当时间后,检查其真空度。
附录2 第三十四条(一)……容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响…….产品……质量。
(三)应当按照操作规程对可以重复使用的容器进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签。
                                                  

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