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十万级GMP生产洁净车间设计与施工要求
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-05-29   人气:   标签:GMP车间 GMP厂房 洁净车间

        GMP车间,GMP厂房,洁净车间--十万级GMP生产洁净车间设计与施工要求,GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

      “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准
GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次
温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班
换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月
三十万级≥12次/小时
静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月
≥10PA(洁净室(区)与室外)
≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))
尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十万级
≤3500000个/M3 ≤20000个/M3
三十万级
≤10500000个/M3 ≤60000个/M3
浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周

十万级GMP生产洁净车间设计与施工要求
1、洁净的生产环境。为了满足工艺要求保证产品质量,建立了洁净度十万级GMP生产车间,有专人监督,按生产工艺要求,防止人、物流交叉污染,做好生产设备设施维护保养和清洗消毒,做好质量控制工作。企业HACCP体系实施情况,监测车间,库房温度,空气清洁度,检查岗位人员卫生状况。严格的制度、专业的硬件车间,保证了生产环境。
2、严格的产品检验。生产过程前期后期有37项产品质量检验指标。鲜蛋,测鲜度仪,高新设备和先进监测手段6秒监测出新鲜度定级,这是第一道检验关。
产品检验参照婴儿食品的全项产品检验。速溶纯蛋黄粉主要消费人群是婴幼儿,消费者尤其是家长对食品关注度可想而知,二商健力通过对原料蛋产品采用批检,保证产品出厂合格率达到100%。并对消费者公示监测结果,使消费者放心使用。二商健力拥有高标准的品控监测中心,研发中心。监测中心包括无机、有机实验室,色普室,微生物实验室等。监测项目包括重金属和三聚氰氨等37项指标。
3、严苛的执行标准。严格按照近似于苛刻的37项高标准指标执行监测。监测出厂证明包括出厂检验结果,北京市一站的监测报告,中科院中科监测中心监测报告等。

资料参考:
无尘车间http://www.qilvc.com/product.asp?class=51

千级洁净车间http://www.qilvc.com/company/?54.html

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