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GMP车间-GMP无尘车间-GMP车间设计施工
资料来源:广州启绿空气净化设备有限公司   日期:2013-05-29   人气:   标签:GMP车间 GMP无尘车间 GMP车间设计施工

      GMP车间,GMP无尘车间,GMP车间设计施计,GMP车间设计, GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

一般而言,都是医药工业设计院比较专业点.现在的医药工业设计院可能会并在化工设计院下.当然收费也是比较专业的:)
结构材料:
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
GMP洁净厂房净化参数:
换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。
结构材料:
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
无尘室结构、材料
1.无尘室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型 材制造。无尘室门采用净化密闭门,窗采用铝合金玻璃固定窗。
2.无尘室地面采用环氧自流平或高级耐磨塑料洁净地板。
3.无尘室净化通风管道选用镀锌薄钢板制作,并采用“PEF"阻燃型的保温板做保温。
5. 编制依据

根据实际情况,洁净级别和监测项目如下:
1. 30万级:固体制剂车间。
2. 10万级:口服液车间、生测室、洁净采样车。
3. 100级:洁净工作台。
4. 监测项目

洁净(室)区环境评定标准

项目

10级 百级 千级 万级 10万级 三十万级
温度 18-26℃ 18-26℃ 18-26℃ 18-26℃ 18-26℃ 18-26℃
湿度 45-65% 45-65% 45-65% 45-65% 45-65% 45-65%
照明 ≥300lx ≥300lx ≥300lx ≥300lx ≥300lx ≥300lx
降菌 ≤1 ≤10 ≤15
静压差 >10Pa >10Pa >10Pa >10Pa >10Pa
相邻房间压差 >5Pa >5Pa >5Pa >5Pa
尘埃粒子数 ≤60000
≥0.5μm
≤3500 ≤3500000 ≤10500000

无尘技术参数

照度:≥300Lux。
项目 十万级 万级 千级 百级
换气次数(理论) 15 30 52
压差 主车间对相邻房间≥5Pa 主车间对相邻房间≥5Pa 主车间对相邻房间≥5Pa 主车间对相邻房间≥5Pa
温度 冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃ 冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃ 冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃ 冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃
相对湿度 45-65%(RH) 45-65%(RH) 45-65%(RH) 45-65%(RH)
噪音 ≤65dB ≤65dB ≤65dB ≤65dB
补新风 总送风量的20%-30% 总送风量的20%-30% 总送风量的20%-30% 总送风量的20%-30%

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)


无尘净化原理

气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃(细菌) → 回风夹道→新风、初效空气处理。重复以上过程,即可达到净化目的。


3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
资料参考:
空气净化工程http://www.qilvc.com/article.asp?class=4
洁净棚http://www.qilvc.com/article.asp?class=61
净化车间http://www.qilvc.com/article.asp?class=38

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